指定成分等含有食品及び機能性表示食品等による健康被害情報の届出について

ホルモン様作用を持つ成分等が含まれている食品について、製造管理が適切でなく含有量が均一でないこと、科学的根拠に基づかない摂取目安量が設定されていること等により健康に影響が生じるケースがありましたが、これまでの制度では、製造工程を適切に管理する基準がないこと、国や自治体が健康被害の情報を十分に把握できないことが課題となりました。

そこで、健康被害の発生・拡大を防止するため、食品衛生法の改正により、特別の注意を必要とする成分等を含有する食品（指定成分等含有食品）について、新たな規定が設けられました。

さらに、機能性表示食品及び特定保健用食品（機能性表示食品等）は、反復・継続して摂取されることが見込まれ、健康被害が発生した場合に被害拡大のおそれが高いことから、健康被害の発生及び拡大のおそれがあるとの情報を得た場合に、都道府県知事等に情報提供することが定められました。

指定成分等の健康被害情報の届出

指定成分等

令和2年6月1日現在は次の4つが指定されています。

• コレウス・フォルスコリー
• ドオウレン
• プエラリア・ミリフィカ
• ブラックコホシュ

健康被害情報の届出範囲

指定成分等含有食品を取り扱う営業者は、以下の情報を得た場合は、保健所へ届出が必要です。

• 症状の重篤度に関わらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例
• 指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告等

届出時期の目安

死亡を含む重篤な場合は、情報を入手した日から起算して概ね15日以内、その他の場合は、概ね30日以内となります。

ただし、発生件数の急速な増大や広範囲における発生など、速やかに危害防止措置を講じなければならない可能性がある場合は、届出目安によらず速やかに届け出てください。

届出方法

食品衛生法申請等システム（https://i2fas.mhlw.go.jp/faspte/）

その他

指定成分等含有食品に新たに規格基準（製造基準）が設けられました。令和2年6月1日以降に指定成分等を含む食品を製造又は加工する場合は、規格基準を遵守してください。
なお、令和2年5月31日までに製造・加工された食品（包装まで完了してもの）については以降も販売が可能です。

機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供

対象の食品

• 機能性表示食品
• 特定保健用食品

健康被害情報の提供義務が生じる場合

• 同一の機能性表示食品等による健康被害情報のうち、主な症状が同一の症例が、概ね30日以内の間に2例以上発生した場合
• 死亡事例、入院治療を受けた場合であって医師が重篤と判断した症例、入院治療を受けていない場合であっても医師が重篤と判断した症例

ただし、機能性表示食品等の摂取との因果関係が明確に否定される次の場合を除きます。

• 明らかに機能性表示食品を摂取していないこと又は摂取時期と症状の発生時期から機能性表示食品による症状と無関係であると考えられる場合
• 医師により機能性表示食品等の摂取との因果関係を否定する診断がされた場合

情報提供時期の目安

健康被害を診断した医療機関名を把握した日から15日以内となります。

情報提供の方法

食品衛生法申請等システム（https://i2fas.mhlw.go.jp/faspte/）